Program & Course Learning Outcomes

QA-RA

Regulatory Affairs & Quality Assurance

เมื่อสำเร็จการอบรมสาย QA-RA แล้ว ผู้เรียนสามารถ:

• อธิบายและปฏิบัติตามกรอบกฎหมาย มาตรฐานสากล และวงจรชีวิตของซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI (AI SaMD) ได้อย่างถูกต้อง ตั้งแต่การระบุตัวตนผลิตภัณฑ์จนถึงการควบคุมหลังออกสู่ตลาด
• วางแผน ประสานงาน และดำเนินการทดสอบ Verification และ Validation ของซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ ให้สอดคล้องกับมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพระดับสากล (IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971, ISO 13485)
• จัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคและเอกสารขึ้นทะเบียน (CSDT, e-Submission) และบริหารจัดการผลิตภัณฑ์ตลอดวงจรชีวิต ตั้งแต่ก่อนออกสู่ตลาดจนถึงการเฝ้าระวังหลังออกสู่ตลาด (Post-Market Surveillance)
• ประเมินและแปลผลประสิทธิภาพของโมเดล AI ทางการแพทย์ตามหลักสถิติและมาตรฐานสากล พร้อมประยุกต์ใช้เทคโนโลยี AI เพื่อสนับสนุนงานจัดทำเอกสารมาตรฐานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ